אונטער די מיקראָסקאָפּ: העכסט שטאַרק אַפּיס און טאַקסיק פּיילאָודז

דר וויליאם סאַנדערס באהאנדלט טרענדס אין דער אַנטוויקלונג און פּראָדוצירן פון שטאַרק שטאַרק אַקטיוו פאַרמאַסוטיקאַל ינגרידיאַנץ (HPAPI) און טאַקסיק פּיילאָודז פֿאַר אַנטיבאָדי מעדיצין קאָנדזשוגאַטעס (ADC).

ווי אַזוי האָבן די לעצטע ענדערונגען אין די פאַרמאַסוטיקאַל ינדאַסטרי אַפעקטאַד אָרגאַנאַזיישאַנז פֿאַר קאָנטראַקט מאַנופאַקטורינג (CMO), ספּעציעל וועגן HPAPIs?

אין די לעצטע 15 יאָר, עס איז געווען אַ באַטייטיק יבעררוק צו פאָקוס אויף אַנטי-ראַק טעראַפּיוטיקס. דעריבער, די פּראָפּאָרציע פון ​​הפּאַפּיס און אַדקס אין די ריספּעקטיוו פּייפּליינז פון רובֿ פאַרמאַסוטיקאַל קאָמפּאַניעס האט דראַמאַטיקלי געוואקסן. די פאַרגרעסערן אין די קליניש רערנ - ליניע פון ​​HPAPIs און ADCs האט געביטן די פאדערונגען פֿאַר פּאַרטנערס פֿאַר אָפּמאַך מאַנופאַקטורינג און געוואקסן די נויט פֿאַר הויך-שטאַרק האַנדלינג קייפּאַבילאַטיז. דער רעזולטאַט איז אַ גלאבאלע דוחק פון פּראָדוקציע קאַפּאַציטעט, מער פירן מאָל צו פּרויעקט ינישיישאַן און מער דילייז אין די פּראַגרעשאַן פון מעדיצין קאַנדאַדייץ דורך די קליניש רערנ - ליניע.

אַ אינדוסטריע-ברייט פארשטאנד פון דער טאַקסיקאָלאָגי פון העכסט שטאַרק מאַטעריאַלס איז געוואקסן עקספּאָונענשאַלי ווי די קליניש רערנ - ליניע יקספּאַנדיד. אַקוואַזישאַן און אַנאַליסיס פון אַ ברייטערער ספּעקטרום פון טאַקסיקאַלאַדזשיקאַל דאַטן האט געפֿירט צו אַ שטרענגער אַסיינמאַנט פון ויסשטעלן לימאַץ און ימפּלאַמענטיישאַן פון שטרענגערע ינדאַסטריאַל היגיענע פּראַקטיסיז דיזיינד צו פֿאַרבעסערן אַרבעטער זיכערקייַט. די קאָמבינאַציע פון ​​אַ גרעסערע נומער פון הפּאַפּיס, אַ מער גרונטיק פארשטאנד פון טאַקסיסאַטי און לימיטעד קאַפּאַציטעט צו האַנדלען מיט זייער שטאַרק קאַמפּאַונדז אין די קמאָ ינדאַסטרי איז סטרעסינג די לימאַץ פון קמאָס אין טרעפן די עקספּעקטיישאַנז פון זייער פאַרמאַ קלייאַנץ.

וויאַזוי ענדערט זיך דער אַנטוויקלונג פילאָסאָפיע פון ​​דער פּראָצעס?

דער פּראָצעס כעמיע זיך טוט נישט טוישן רעכט צו דער שטאַרקייט פון די קאַמפּאַונדז אונטער ויספאָרשונג. אָפּרוף אָפּטימיזאַטיאָן, קריטיש פּראָצעס פּאַראַמעטער עוואַלואַטיאָן און פּראָצעס ראָובאַסטנאַס שטודיום זענען באַטייַטיק ראַגאַרדלאַס פון קאַמפּאַונד פּאָוטאַנסי. אין רובֿ קאַסעס, געשעפט הפּאַפּיס און אַדקס דאַרפן לעפיערעך קליין קוואַנטאַטיז פון אַפּי אין שפּיץ מאָנען. דער פאַקט אָפפערס אַ פאַרשיידנקייַט פון פּראַסעסינג טעקניקס טיפּיקלי ווי ינקאַמפּאַטאַבאַל (למשל זייַל טשראָמאַטאָגראַפיק רייניקונג) מיט די געשעפט פּראָדוקציע פון ​​מער טראדיציאנעלן, ווייניקער שטאַרק אַפּי. כאָטש די כעמיש אַנטוויקלונג באדערפענישן פון הפּאַפּיס קען זיין ענלעך צו אָדער אפילו ווייניקער ריסטריקטיוו ווי טראדיציאנעלן אַפּי, אָבער אַ ינטימע פארשטאנד פון פּראָדוקציע טעקניקס און קאַנטיינמאַנט טעקנאַלאַדזשיז פֿאַר פארמאכט הפּאַפּיס. פאַסילאַטיז פּלאַן, אפגעזונדערטקייט טעקנאַלאַדזשיז און אַלגעמיין פּראָדוקציע פּראַקטיסיז קענען זיין מער ריסטריקטיוו פֿאַר די האַנדלינג פּראָוסידזשערז קאַמפּערד מיט די וואָס זענען געניצט אין טיפּיש אַפּי פּראָדוצירן. אָפּגעהיט באַטראַכטונג פון די לויפן פון מאַטעריאַלס און ויסריכט מוזן זיין אַ ינטאַגראַל טייל פון דער אַנטוויקלונג פאַסע און ינקאָרפּערייטיד אין די פּראָדוקציע פּלאַן. דערצו, קעסיידערדיק אפשאצונג פון נייַע קאַנטיינמאַנט טעקנאַלאַדזשיז און טעקניקס בעשאַס די אַנטוויקלונג פאַסע איז קריטיש פֿאַר הצלחה.

וואָס שליסל טעקנאַלאַדזשיז זענען וויכטיק פֿאַר HPAPI פּראָדוצירן?

יזאָלאַטאָר פּלאַן, לאַבאָראַטאָריע פּלאַן און קאַנטיינמאַנט פּראַקטיסיז זענען קריטיש פֿאַר די זיכער פּראָדוצירן פון הפּאַפּיס. אין די סוף פון די 20 יאָרהונדערט, די קייפּאַבילאַטיז זענען זייער לימיטעד אין די קמאָ ינדאַסטרי און פּראָסט פּראַקטיסיז וואָס זענען געוויינט אין די צייט זענען ימפּרוווד צו אַנטהאַלטן קאַמפּאַונדז באזירט אויף די יוואַלווינג טאַקסיקאַלאַדזשיקאַל אַסעסמאַנץ. די עוואָלוציע פון ​​טעכנאָלאָגיע און וויסן קען דראַמאַטיקלי ימפּרוווד זיכערקייט פון אַרבעטער, אָבער דאָס קומט מיט אַ קאָראַספּאַנדינג פאַרגרעסערן אין די קאָס פון פּלאַן, קאַנסטראַקשאַן און אָפּעראַציע. אין די פרי 2000 ס, בלויז אַ קליין חלק פון די SAFC פון Merck ©® פּאָרטפעל קאָנסיסטעד פון הפּאַפּיס אָדער טאַקסיק פּיילאָודז. היינט, אַ באַטייטיק טיילן פון די SAFC פון Merck ©® פּאָרטפעל ריקווייערז האַפּאַפּי קאַנטיינמאַנט. דער גאַנג איז בראָדלי אָנווענדלעך צו די אינדוסטריע, ריזאַלטינג אין באַטייטיק ינוועסטמאַנץ אין מעכירעס אַפּגריידז נייטיק פֿאַר קאָנטראַקט מאַניאַפאַקטשערערז וואָס ווילן צו קאָנקורירן אין די HPAPI פּלאַץ. בשעת אַדאַפּטיישאַן פון טראדיציאנעלן פּראַסעסינג טעקניקס צו מאַקסאַמייז די קאַנטאַמאַניישאַן איז אַ שליסל פאָקוס אין הפּאַפּי פּראָדוצירן, נייַ טעקנאַלאַדזשיז אַזאַ ווי קעסיידערדיק לויפן מאַנופאַקטורינג (CFM) זענען זייער פּראַמאַסינג, וווּ פארמאכט סיסטעמען קענען זיין געניצט צו פֿאַרבעסערן די טראדיציאנעלן קאַנטיינמאַנט פּראַקטיסיז. CFM איז העכסט אַטראַקטיוו פֿאַר HPAPI פּראָדוקציע און לענדז אַ ריזיק צוזאָג פֿאַר
יקספּיריאַנסט כעמישער פּראָצעס אַנטוויקלונג און ינזשעניעריע גרופּעס צו פּלאַן צוקונפֿט פּראַסעסאַז וואָס זענען סאַפער און מער עפעקטיוו.

וואָס אנדערע ימפּלאַקיישאַנז פון גרעסער טאַקסיסאַטיז און געוואקסן פאָקוס אויף ינדאַסטריאַל היגיענע פּראַקטיסיז זענען וויכטיק צו דערקענען?

די מערסט באַטייטיק ימפּלאַקיישאַן איז אַז די HPAPI אַפּאַראַט אַפּעריישאַנז נעמען מער. פילע פֿאַרמאַכט סיסטעם אַפּעריישאַנז זענען ריסטריקטיוו און פאַרגרעסערן די צייט קאַמפּערד מיט היסטארישע אַפּאַראַט אַפּעריישאַנז. לעסאָף, דאָס קען פירן צו מער טייַער מאַנופאַקטורינג פּראַסעסאַז. ראַגאַרדלאַס, אַרבעט זיכערקייַט שטענדיק ריקווייערז אַ פאַרגרעסערן אין באַטראַכטונג און טערעץ פון קאָס. פאַרמאַ קלייאַנץ דאַרפֿן צו זיין אַווער פון די מעגלעכקייט פון מער פירן מאָל פֿאַר האַפּאַפּי מעדיצין מאַטעריע און אַדק פּיילאָודז. אין די סוף, די צוזאָג פון די נייַ טעראַפּיוטיקס, די געוואקסן עפיקאַסי, זיכערקייַט און בעסער פּאַטיענץ אַוטקאַמז יקסידז קיין עקסטרע קאָסטן דערייווד פון ינשורינג די זיכערקייַט פון די טאַסקס צו פּראָדוצירן די מערסט פּראַמאַסינג מעדאַסאַנז פון דער צוקונפֿט.

דר וויליאם סאַנדערס

וויל איז דער דירעקטאָר פון פּראָצעס אנטוויקלונג אין Millipore Sigma ס Madison, WI SAFC® און האט שוין דירעקט ינוואַלווד אין דער אַנטוויקלונג פון אַ פאַרשיידנקייַט פון געשעפט קליין מאַלאַקיול הפּאַפּיס און טאַקסיק פּיילאָודז פֿאַר אַדקס. ער איז אַ סינטעטיש אָרגאַניק כעמיקער דורך טריינינג און האט אַ PhD פון די אוניווערסיטעט פון וויסקאָנסין. ער האט איבער 20 יאָר 'דערפאַרונג אין ביידע מעדיציניש און פּראָצעס כעמיע, מיט די לעצטע 14 יאָר פארבראכט אין MilliporeSigma אין Madison, WI און Gillingham, וק. זיין קראַנט ינטערעס אַרייַננעמען ימפּלאַמענטיישאַן פון אַ אָטאַמייטיד אַנטוויקלונג פּלאַטפאָרמע, פּונקט און פולשטענדיק דאַטן פאַרוואַלטונג סאַלושאַנז אין פּראָצעס אַנטוויקלונג.